Was reguliert die Norm ISO/IEC 17025? Definition, Vorteile, Anforderungen und mehr

In der Welt der Messtechnik sind branchenweite Normen für den Betrieb sowohl im öffentlichen als auch im privaten Sektor von entscheidender Bedeutung für eine einfache, zuverlässige Zusammenarbeit von Organisationen. Die Norm ISO/IEC 17025 spielt bei dieser Zusammenarbeit eine wichtige Rolle.

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In diesem Artikel erläutern wir genau, was mit der Norm ISO/IEC 17025 reguliert werden soll, wie sie sich von einigen anderen bekannten Normen unterscheidet, warum ISO/IEC 17025 wichtig ist, welche Anforderungen an die Zertifizierung nach ISO/IEC 17025 gestellt werden und welche Bedeutung ihr im Bereich der Kalibrierung zukommt.

Was reguliert die Norm ISO/IEC 17025?

ISO/IEC 17025 ist eine internationale Arbeitsnorm für Organisationen, einschließlich Prüf- und Kalibrierlabore, die Tests, Probenahmen oder Kalibrierungen durchführen. Diese Norm wurde 1999 von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) in Zusammenarbeit mit der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) entwickelt. Diese Norm soll dafür sorgen, dass Organisationen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS, Quality Management System), das zuverlässige Ergebnisse liefert, einführen und pflegen. Durch Förderung einer Standardisierung bei der Durchführung des Qualitätsmanagements in Organisationen trägt ISO/IEC 17025 zu einer einfacheren Zusammenarbeit zwischen Laboren und anderen Organisationen auf der ganzen Welt bei, um den globalen Handel zu beschleunigen.

Die von den Organisationen ISO und IEC festgelegte Norm wird regelmäßig aktualisiert, um die neuesten Best Practices auf der Grundlage von Markt- und Technologieänderungen zu berücksichtigen. Daher gibt es mehrere Fassungen von ISO/IEC 17025, einschließlich der inzwischen zurückgezogenen ISO/IEC 17025:2005 und der aktuellen Fassung ISO/IEC 17025:2017.

Zudem können Organisationen nach ISO/IEC 17025 zertifiziert werden, wenn sie die Norm erfolgreich umsetzen und aufrechterhalten. Von dieser Zertifizierung, die von akkreditierten Zertifizierungsorganisationen vergeben wird, kann jede Organisation profitieren. Sie reicht von staatlichen Einrichtungen über Forschungs- und Entwicklungslabors bis hin zu universitären Forschungsabteilungen, die Probenahmen, Tests oder Kalibrierungen durchführen.

Wo liegt der Unterschied zwischen ISO/IEC 17025 und ISO 9001?

Es gibt natürlich noch viele weitere Zertifizierungen, die Labore neben ISO/IEC 17025 anstreben können. ISO 9001 ist eine der bekanntesten Zertifizierungen. Beide, ISO/IEC 17025 und ISO 9001, sind hilfreich beim Aufbau eines robusten QMS zur Verbesserung der Leistung. Während ISO/IEC 17025 insbesondere für Organisationen relevant ist, die Tests, Probenahmen oder Kalibrierungen durchführen, wendet sich ISO 9001 an Organisationen aus allen Bereichen – einschließlich der verarbeitenden Industrie, gemeinnützigen Organisationen, dem Gesundheitswesen und anderen – selbst wenn sie keine Tests, Probenahmen oder Kalibrierungen durchführen.

Warum ist die Zertifizierung nach ISO/IEC 17025 wichtig?

Neben der Erleichterung der Zusammenarbeit innerhalb von und zwischen Organisationen bringt die Zertifizierung nach ISO/IEC 17025 viele weitere Vorteile mit sich.

Ein Indikator für vertrauenswürdige Kalibrierungsergebnisse

Die Zertifizierung eines Labors nach ISO/IEC 17025 ist ein Indikator dafür, dass das Unternehmen hochpräzise Kalibrierungsdienste anbietet. Eine Zertifizierung nach ISO/IEC 17025 ist zwar technisch nicht zwingend erforderlich, aber viele Aufsichtsbehörden und Organisationen verlangen sie, um die Ergebnisse eines Labors offiziell anzuerkennen. Die Zertifizierung nach ISO/IEC 17025 ist eine Bescheinigung dafür, dass ein Labor die Normen einhält und verlässliche Ergebnisse bei Prüfungen und Kalibrierungen liefern kann.

Verbessert Arbeitsabläufe und Reputation

Ein nach ISO/IEC 17025 zertifiziertes Labor steigert sein weltweites Ansehen und seine Glaubwürdigkeit und kann seine Leistung durch die Einhaltung strenger Normen verbessern, was wiederum Fehler reduziert und die Produktqualität erhöht. Regelmäßige Audits nach ISO/IEC 17025, zu denen die ISO ermutigt und die entweder von geschulten internen Mitarbeitern oder von einem externen Prüfinstitut mit Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 durchgeführt werden können, tragen ebenfalls dazu bei, eine gleichbleibende Leistung und Effizienz über einen langen Zeitraum zu gewährleisten. Anhand dieser Audits lässt sich feststellen, welche Verbesserungen ein Unternehmen an Geräten, Mitarbeiterleistung, Einhaltung von Normen und mehr vornehmen kann.

Nachweis der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Schließlich belegt der ISO/IEC 17025-Zertifizierungsprozess, dass die Labore die Vorschriften und Sicherheitsanforderungen erfüllen. Aufsichtsbehörden und Kunden können sich darauf verlassen, dass ein nach ISO/IEC 17025 zertifiziertes Testlabor nicht mit rechtlichen Problemen und Geldstrafen belastet ist.

Welche Anforderungen gelten für die Zertifizierung nach ISO/IEC 17025?

Labore und andere Testeinrichtungen erhalten die ISO/IEC 17025-Zertifizierung, indem sie sich den von einer akkreditierten Zertifizierungsstelle durchgeführten Audits unterziehen. Was die Zertifizierungsanforderungen betrifft, so müssen Labore und Organisationen die Anforderungen aus dieser Norm (die wir im folgenden Abschnitt näher erläutern) ordnungsgemäß umsetzen.

Dennoch gibt es einige typische Schritte und Strategien, die viele Organisationen, die eine Zertifizierung nach ISO/IEC 17025 anstreben, durchführen:

Sie machen sich mit den spezifischen Anforderungen vertraut, die in der Norm ISO/IEC 17025 festgelegt sind.
Sie führen eine interne Lückenanalyse durch, um die betrieblichen Aspekte des Labors oder der Einrichtung zu ermitteln, die verbessert werden müssen, um die Norm zu erfüllen.
Sie entwerfen einen Implementierungsplan, um die Organisation auf den Stand der Norm zu bringen. Dazu gehört auch die Identifizierung von SOPs, die aktualisiert oder erstellt werden müssen, sowie die Ermittlung des Schulungs- und Fortbildungsbedarfs der Mitarbeiter.
Sie setzen die Änderungen um. Dazu gehören die Aktualisierung der SOPs und die Schulung und Fortbildung der Mitarbeiter.
Sie führen interne Audits durch, um nach einer vorab festgelegten Zeitspanne nach der Umsetzung festzustellen, was noch angepasst werden muss, um die Anforderungen aus der Norm zu erfüllen.
Sie informieren sich über akkreditierte Zertifizierungsstellen, um herauszufinden, welche den Bedürfnissen und dem Budget Ihrer Einrichtung entspricht.
Sie wählen eine akkreditierte Zertifizierungsstelle, nachdem die internen Audits ergeben haben, dass die Einrichtung die Anforderungen aus der Norm über einen bestimmten Zeitraum hinweg konsequent erfüllt hat.
Sie befolgen die Anweisungen der Zertifizierungsstelle, um die Zertifizierung zu erhalten.

Beachten Sie, dass die Zertifizierungsstellen für ihre Dienstleistungen Gebühren erheben, die jedoch von einer Reihe von Faktoren abhängen. Dazu gehören die Größe und der Tätigkeitsbereich des zu zertifizierenden Labors, der von der Zertifizierungsstelle erhobene Grundpreis und die Art der Dienstleistung (Erstzertifizierung, Erneuerung usw.).

Was sind die fünf Hauptelemente von ISO/IEC 17025?

Neben den im vorherigen Abschnitt beschriebenen Schritten muss jede Einrichtung, die eine Zertifizierung nach ISO/IEC 17025 anstrebt, natürlich auch die in der Norm selbst aufgeführten Anforderungen einhalten. Die Norm ISO/IEC 17025 enthält einige Abschnitte, die dem Leser hilfreichen Kontext und Definitionen bieten, besteht aber in erster Linie aus fünf Hauptabschnitten:

Allgemeine Anforderungen

Dieser Punkt, der in Abschnitt 4 der vollständigen Norm enthalten ist, befasst sich mit den Grundsätzen für die Unparteilichkeit und Vertraulichkeit, die für die Aufrechterhaltung des Kundenvertrauens entscheidend sind:

Zur Unparteilichkeit gehört auch, dass die Laborarbeit so geführt wird, dass sie kommerziellen und finanziellen Einflüssen widersteht.
Labore müssen Kundeninformationen vertraulich behandeln, es sei denn, eine Offenlegung ist gesetzlich vorgeschrieben, durch vertragliche Vereinbarungen genehmigt oder wurde zwischen dem Labor und dem Kunden vereinbart.

Strukturelle Anforderungen

Die strukturellen Anforderungen aus Abschnitt 5 von ISO/IEC 17025 beinhalten:

die Festlegung der Organisations- und der Managementstruktur des Labors und der Verantwortlichkeiten des Personals,
den Nachweis, dass das Labor für seine Tätigkeiten rechtlich verantwortlich ist.

Anforderungen an Ressourcen

In Abschnitt 6 der Norm werden die Ressourcen aufgelistet, die ein Labor für die Verwaltung und Durchführung seiner Arbeit benötigt, wie zum Beispiel:

Dokumentation der Berufserfahrung, Schulungen und Bewertungen der Mitarbeiter.
Dokumentation der geeigneten Einrichtungen und Umgebungsbedingungen, die die Gültigkeit der Ergebnisse nicht beeinträchtigen.
Eine ordnungsgemäß kalibrierte und geprüfte Laborausstattung, die gültige Ergebnisse liefert.

Anforderungen an Prozesse

Die in Abschnitt 7 der Norm aufgeführten Prozessanforderungen beziehen sich auf die Arbeitsprozesse in einem Labor, um die Effizienz zu verbessern, zum Beispiel:

Ein Verfahren zur Prüfung von Anforderungen, Ausschreibungen und Verträgen,
Ein Stichprobenplan zur Gewährleistung der Gültigkeit von Prüf- oder Kalibrierergebnissen auf der Grundlage geeigneter statistischer Methoden.

Anforderungen an das Verwaltungssystem

Die Anforderungen aus Abschnitt 8 der Norm sehen zwei Alternativen für Organisationen vor:

Alternative A: Für Labore oder Einrichtungen, die ein QMS-System haben, das von allen anderen verwendeten Verwaltungssystemen abgekoppelt ist.
Alternative B: Für Labore oder Einrichtungen, die zu einer größeren Organisation gehören, oder für Labore oder Einrichtungen, die bereits ein Verwaltungssystem nach ISO 9001:2015 haben (auf das wir weiter oben in diesem Artikel eingegangen sind).

Ganz allgemein ausgedrückt, umfassen diese Anforderungen an das Verwaltungssystem Faktoren wie:

Die Dokumentation und Einführung eines QMS, das die Anforderungen von ISO/IEC 17025 erfüllt und hochwertige Laborergebnisse gewährleistet.
Verwaltung und Kontrolle der Dokumentation.
Dokumentation von Systemen zur Erkennung von Verbesserungsmöglichkeiten, wie Feedback, Beschwerden, Risikoanalysen usw.
Durchführung interner Audits nach ISO/IEC 17025 zur Bewertung des Verwaltungssystems.

Wie wird Kalibrierung in ISO/IEC 17025 definiert?

Im Sinne der Zertifizierung nach ISO/IEC 17025 gewährleistet die Kalibrierung durch akkreditierte Labore, dass kalibrierte Geräte und deren Messungen auf das Internationale Einheitensystem (SI) rückführbar sind. Mit anderen Worten, diese Rückführbarkeit bedeutet, dass die Messergebnisse gültig sind und weltweit verglichen werden können.

Möchten Sie mehr über die Bedeutung der Kalibrierung basierend auf Normen wie ISO/IEC 17025 erfahren? Weitere Informationen finden Sie in den folgenden Ressourcen: