Qu´est-ce que la norme ISO 9001 ?

ISO 9001 est une norme internationale qui régit un système de management de la qualité (SMQ), soit un ensemble de processus, de documents et de responsabilités utilisés par les entreprises pour s´assurer que leurs produits ou services répondent aux attentes des clients et aux normes et réglementations en vigueur dans le secteur. Elle tire son nom de l´Organisation internationale de normalisation (ISO), qui a publié les premières normes ISO en 1987. Différents secteurs, de la production à la santé en passant par les établissements d´enseignement et les organisations à but non lucratif, utilisent la norme ISO 9001, l´ensemble de règles de SMQ le plus répandu dans la gamme des normes ISO 9000.

La gamme ISO 9000 comporte également les normes de processus suivantes, dont chacune se rapporte à un aspect différent du SMQ :

• ISO 9000:2015 : explication des concepts, principes et notions fondamentaux utilisés pour décrire la gestion de la qualité et le SMQ
• ISO/TS 9002:2016 : informations sur l´objectif qui sous-tend les exigences de la norme ISO 9001:2015 et exemples d´application de ces exigences
• ISO 9004:2018 : conseils pour aider les entreprises à inscrire leur succès dans la durée, ainsi qu´un outil d´auto-évaluation qui leur permet d´évaluer leur niveau d´adoption des concepts SMQ

L´ISO a publié la version la plus récente de la norme ISO 9001, ISO 9001:2015, en septembre 2015. Dans la gamme ISO 9000, c´est la seule norme à être certifiable.

Quels sont les principes de la norme ISO 9001 ?

Les principes de management de la qualité (PMQ) constituent un ensemble de valeurs qui servent de fondement à la gamme de normes ISO 9000. Ils servent de cadre à la norme ISO 9001 et fournissent des directives qui aident les entreprises et organisations à établir, mettre en œuvre et maintenir une gestion de la qualité efficace.

Les sept PMQ sont les suivants :

1. Orientation client : tenir compte des commentaires des clients, anticiper leurs besoins et dépasser leurs attentes
2. Leadership : encourager la participation des employés, donner la priorité à la formation ISO 9001 et se concentrer sur les objectifs à long terme
3. Implication du personnel : mettre l´accent sur l´importance de la coopération pour atteindre les objectifs et s´assurer que les employés disposent des ressources nécessaires pour réussir
4. Approche processus : traiter les équipes, les ressources et les tâches comme des composants interconnectés qui ont besoin les uns sur les autres pour remplir les objectifs
5. Amélioration : évaluer continuellement le SMQ, identifier les domaines à développer et, si nécessaire, modifier les processus pour améliorer le système
6. Prise de décision fondée sur des preuves : analyser les données et utiliser des preuves objectives pour appuyer les décisions concernant les processus organisationnels
7. Management des relations : nouer des relations de qualité avec les employés, les clients et les parties intéressées à travers l´empathie, l´engagement et la conformité juridique

Naturellement, investir des ressources pour respecter ces principes est une aubaine pour les entreprises, quelles qu´elles soient. Voici quelques-uns des principaux avantages qu´offre le cadre ISO 9001 :

• Fidélité des clients
• Résolution des réclamations
• Amélioration continue
• Efficacité des processus
• Réduction des déchets
• Diminution des coûts
• Prise de décision éclairée
• Responsabilité
• Satisfaction des employés

Pourquoi la norme ISO 9001 est-elle importante ?

La norme ISO 9001, de même que la certification ISO 9001, est importante parce qu´elle signale l´engagement d´une organisation, quels que soient sa taille et son secteur d´activité, à maintenir des processus de management de la qualité efficaces et cohérents. En bref, elle témoigne du fait qu´une entreprise prend au sérieux ses opérations, ses produits, ses services et ses clients, ce qui va renforcer la confiance de ces derniers et celle des partenaires qui choisissent de travailler avec elle.

Qui plus est, en s´engageant et en appliquant les principes de la norme ISO 9001, les entreprises bénéficient en retour d´un ensemble d´avantages, comme ceux évoqués à la section précédente, lesquels influent sur presque toutes les dimensions des opérations. En raison de ces avantages et de la confiance qu´inspire la certification ISO 9001, c´est la norme de SMQ la plus répandue au monde : on compte des organisations certifiées ISO 9001 dans 189 pays.

Quelles sont les exigences de la certification ISO 9001 ?

Les exigences de la norme ISO 9001 sont les règles énoncées dans les chapitres 4 à 10 de la norme ISO 9001, qui précisent les améliorations et exigences pour qu´un système de management de la qualité obtienne la certification. Si les trois premiers chapitres ne comportent pas d´exigences obligatoires pour la certification, ils fournissent des informations qui aident les entreprises à comprendre comment mettre en œuvre la norme ISO 9001. 

1. Périmètre : explique quels éléments du SMQ sont inclus dans la norme ISO 9001 et lesquels en sont exclus
2. Références normatives : répertorie tous les autres documents ISO requis pour la mise en œuvre de la norme ISO 9001
3. Termes et définitions : définit le jargon ISO 9001 pertinent

Les chapitres qui contiennent les exigences de certification réelles comprennent les éléments suivants : 

1. Contexte de l´organisation : souligne l´importance d´aligner le système de management de la qualité d´une entreprise sur son fonctionnement, en particulier l´impact potentiel des problèmes internes et externes sur la réalisation de ses objectifs ; et décrit les exigences pour la définition du périmètre du système de management de la qualité de cette entreprise, ainsi que pour la cartographie et la définition des processus
2. Leadership : décrit les exigences qui s´appliquent aux responsables et autres membres de la direction, y compris en matière d´orientation client et de rôle dans la définition, la communication et le respect des politiques relatives à la qualité
3. Planification : documente les exigences liées à la manière dont l´entreprise va déterminer et planifier la gestion des risques et des opportunités
4. Assistance : répertorie les types d´environnement de travail (contrôle de la température, stérilisation, etc.) et les ressources (ressources humaines, infrastructure, équipements, etc.) que les responsables et la direction doivent fournir au personnel pour mettre en œuvre le système de management de la qualité
5. Fonctionnement : détaille les mesures que l´entreprise doit prendre pour fournir des produits et services de qualité à ses clients, y compris en matière de développement des spécifications des produits, de détermination des achats et acquisitions nécessaires, de contrôle des fournisseurs tiers, etc.
6. Evaluation des performances : définit les exigences relatives à l´établissement d´un processus de mesure, d´analyse et d´enregistrement des performances du système de management de la qualité
7. Amélioration : indique les exigences que l´entreprise doit respecter en vue d´améliorer la qualité de ses services et produits au fil du temps

Le processus de certification ISO 9001

Bien entendu, il ne suffit pas de connaître et de comprendre ces exigences pour obtenir la certification ISO 9001. Le processus de certification peut être long et nécessiter un degré avancé de planification et de recherche.

L´ISO elle-même ne délivre pas de certifications, mais de nombreux organismes de certification agréés à travers le monde proposent ce service. S´il existe parfois des différences dans le processus de certification, en fonction de votre pays et de l´organisme de certification auquel vous faites appel, les étapes pour obtenir la certification ISO 9001 sont généralement les suivantes :

• Préparez votre entreprise : constituez une équipe qui sera responsable du processus et pilotera les actions essentielles, telles que l´analyse approfondie des exigences, la réalisation d´une analyse des écarts pour déterminer quels éléments de SMQ et quelles exigences de la norme ISO 9001 sont déjà en place et lesquels manquent, l´élaboration de plans d´action pour satisfaire aux exigences manquantes, etc.
• Auditez, créez et organisez la documentation : en ce qui concerne la documentation dont votre entreprise dispose déjà, demandez à votre équipe de la réviser et de déterminer si un reformatage ou une modification sont nécessaires afin de répondre aux exigences. Pour celle qui n´existe pas encore, demandez à votre équipe d´établir un plan précisant qui élaborera quoi, ainsi qu´un calendrier pour la rédaction, la soumission, les révisions, etc.
• Mettez en œuvre le SMQ : déployez toutes les politiques et tous les programmes de formation SMQ nécessaires pour répondre aux exigences ISO.
• Réalisez un audit interne après la mise en œuvre : après avoir laissé passer un délai adéquat, demandez à l´équipe en charge du projet d´auditer vos nouveaux processus et politiques, la nouvelle documentation, etc. pour voir ce qui fonctionne et ce qui reste à améliorer afin de répondre aux exigences.
• Recherchez et sélectionnez un organisme de certification : une fois que votre organisation bien en place, recherchez les organismes de certification existants dans votre pays pour déterminer lesquels répondent aux besoins de votre entreprise. Tenez compte de facteurs comme le calendrier, le prix de la certification, etc.
• Déposez une demande de certification en suivant le processus de votre organisme de certification : suivez les étapes exigées par votre organisme de certification. Au minimum, celui-ci réalisera son propre audit de votre SMQ, mais il peut aussi prévoir des mesures en plus, surtout si l´audit révèle que votre entreprise doit prendre des mesures correctives.

Qu´est-ce qui est nécessaire pour être conforme à la norme ISO 9001 ?

Une fois que votre entreprise a obtenu sa certification ISO 9001, cette dernière est généralement valable pendant trois ans. Vous pouvez conserver votre conformité en continuant de satisfaire aux exigences obligatoires et non obligatoires de la norme ISO 9001 énoncées dans les dix chapitres, et en réussissant les audits périodiques (souvent annuels) réalisés par votre organisme de certification au cours de ces trois années. Ces audits périodiques sont généralement plus courts et plus ciblés que l´audit de certification.

Exigences de conformité obligatoires

Voici une liste exhaustive des documents et registres obligatoires pour qu´une entreprise soit conforme à la norme ISO 9001 et puisse conserver sa certification (remarque : cette liste correspond à la norme ISO 9001:2015, chapitre 7,5 et sous-chapitres afférents). 

• Registres d´étalonnage des équipements de surveillance et de mesure ;
• Registres de formation, de compétences, d´expérience et de qualifications ;
• Exigences et registres d´examen des produits/services ;
• Registres relatifs à l´examen des résultats de conception et de développement ;
• Registres des contrôles de conception et de développement ;
• Registres des résultats de conception et de développement ;
• Registres des modifications de conception et de développement ;
• Caractéristiques des produits et services fournis par l´entreprise ;
• Registres des biens du client
• Registres de contrôle des modifications de la production/prestation de services
• Documents de conformité des produits/services, y compris les critères d´acceptabilité ;
• Registres des résultats non conformes ;
• Résultats de surveillance et de mesure ;
• Programme d´audit interne ;
• Résultats des audits internes ;
• Résultats des examens par la direction ;
• Résultats des actions correctives ;

Exigences de conformité non obligatoires

Certaines entreprises disposent de documents d´accompagnement qui aident à garantir le bon fonctionnement de leur système de management de la qualité, mais ces documents ne sont pas nécessaires pour assurer la conformité. Il peut par exemple s´agir des documents suivants :

• Procédure permettant de déterminer le périmètre du SMQ de l´entreprise ses interactions avec les acteurs internes et externes
• Procédure de gestion des risques et des opportunités ;
• Procédure liée à la compétence, la formation et la sensibilisation du personnel ;
• Procédure de maintenance des équipements et de fourniture de conditions de travail appropriées au personnel ;
• Procédure de contrôle des documents et des registres ;
• Procédure de vente ;
• Procédure de conception et de développement des produits et services ;
• Procédure de production et de prestation de services ;
• Procédure d´entreposage ;
• Procédure de gestion des non-conformités et des actions correctives ;
• Procédure de suivi de la satisfaction client ;
• Procédure d´audit interne ;
• Procédure d´examen par la direction.

Comment la norme ISO 9001 peut vous aider pour l´étalonnage d´instruments

Si la certification ISO 9001 peut s´avérer utile pour toutes les entreprises, les systèmes de management de la qualité qu´elle exige le sont d´autant plus pour les entreprises qui doivent utiliser des outils de mesure et les étalonner. C´est le cas en particulier pour les secteurs de l´agroalimentaire, de l´aéronautique et de l´avionique, ainsi que pour les industries manufacturières (automobile, pharmaceutique, semi-conducteurs, etc.) : les processus fondés sur un SMQ conforme à l´ISO 9001 permettent de garantir l´exactitude et la fiabilité des mesures, ainsi qu´une maintenance correcte et cohérente des équipements de mesure.

Vous souhaitez en savoir plus sur les pratiques d´étalonnage de haute qualité et leur importance ? Consultez les ressources suivantes :