¿Qué es la ISO 9001?
La ISO 9001 es una norma internacional para un sistema de gestión de calidad (QMS): un conjunto de procesos, documentos y responsabilidades que una organización utiliza para garantizar que un producto o servicio cumpla con las expectativas de los clientes y con las normas y regulaciones del sector. Recibe su nombre de la Organización Internacional de Normalización (ISO), que publicó las primeras normas ISO en 1987. Los sectores industriales, desde la fabricación y la sanidad hasta las instituciones educativas y las organizaciones sin ánimo de lucro, utilizan la ISO 9001, que es el conjunto de normas de sistemas de gestión de calidad más conocido dentro de la familia de normas ISO 9000.
La familia ISO 9000 también contiene las siguientes normas de proceso, cada una de las cuales pertenece a un aspecto diferente del QMS:
- ISO 9000:2015: explicaciones de conceptos fundamentales, principios y vocabulario utilizados para describir la gestión de calidad y el QMS.
- ISO/TS 9002:2016: información sobre la intención de los requisitos de la norma ISO 9001:2015 y ejemplos de cómo aplicar dichos requisitos.
- ISO 9004:2018: guía detallada sobre cómo las organizaciones pueden lograr un éxito sostenido; además, incluye una herramienta de autoevaluación para ayudar a las organizaciones a determinar el grado en que están adoptando los conceptos del QMS.
La ISO lanzó la versión más actual de la ISO 9001 (ISO 9001:2015) en septiembre de 2015; es la única norma que puede ser objeto de certificación de la familia ISO 9000.
¿Cuáles son los principios de la norma ISO 9001?
Los principios de gestión de calidad (QMP) son un conjunto de valores que sirven de base para la familia ISO 9000. Proporcionan un marco para la norma ISO 9001 y sirven como directrices que ayudan a las organizaciones a crear, implementar y mantener una gestión de la calidad eficaz.
Estos son los siete QMP:
- Enfoque en el cliente: escuchar los comentarios de los clientes, anticiparse a sus necesidades y superar sus expectativas.
- Liderazgo: fomentar las aportaciones de los empleados, dar prioridad a la formación sobre la ISO 9001 y centrarse en objetivos a largo plazo.
- Implicación de las personas: enfatizar la importancia de trabajar juntos para alcanzar los objetivos y garantizar que los empleados tengan los recursos necesarios para alcanzar el éxito.
- Enfoque basado en procesos: tratar a los equipos, los recursos y las tareas como elementos interconectados que dependen unos de otros para alcanzar los objetivos.
- Mejora: Evaluar continuamente el QMS, identificar las áreas que requieren desarrollo y modificar los procesos según sea necesario para mejorar el sistema.
- Toma de decisiones basada en la evidencia: analizar los datos y utilizar pruebas objetivas para tomar decisiones sobre los procesos organizativos.
- Gestión de las relaciones: establecer relaciones de calidad con los empleados, los clientes y las partes interesadas a través de la empatía, el compromiso y el cumplimiento legal.
Naturalmente, invertir recursos para mantener estos principios es una gran oportunidad para cualquier organización. Algunos de los beneficios más importantes del marco ISO 9001 incluyen:
- Fidelidad del cliente
- Resolución de quejas
- Mejora continua
- Eficiencia de los procesos
- Reducción de residuos
- Ahorro en costes
- Toma de decisiones informada
- Responsabilidad
- Satisfacción de los empleados
¿Por qué es importante la norma ISO 9001?
La ISO 9001 (y, por tanto, la certificación ISO 9001) es importante, ya que indica el compromiso de organizaciones de todos los tamaños y sectores con el mantenimiento de unos procesos de gestión de calidad eficientes y coherentes. En resumen, es señal de que una organización se toma en serio sus operaciones, productos, servicios y clientes, algo que genera confianza entre clientes y socios que deciden trabajar con esa organización.
Además, al comprometerse y aplicar los principios de la ISO 9001, las organizaciones experimentan una serie de beneficios, como los que se mencionaron en la sección anterior, que impactan prácticamente todos los aspectos de sus operaciones. Gracias a estos beneficios y a la confianza que la certificación ISO 9001 genera, se trata de la norma de sistemas de gestión de calidad más utilizada en el mundo; organizaciones de 189 países cuentan con la certificación ISO 9001.
¿Cuáles son los requisitos para la certificación ISO 9001?
Los requisitos de la ISO 9001 son las normas establecidas en los apartados cuatro a diez de la ISO 9001, que especifican las mejoras del QMS y los requisitos para la certificación. Aunque los tres primeros apartados no contienen requisitos obligatorios para la certificación, proporcionan información que ayuda a las organizaciones a comprender cómo se implementa la norma ISO 9001.
- Alcance: explica qué elementos del QMS se incluyen y excluyen según la norma ISO 9001.
- Referencias normativas: enumera cualquier otro documento ISO necesario para implementar la norma ISO 9001.
- Términos y definiciones: define el vocabulario relevante utilizado en la ISO 9001.
Los apartados que contienen los requisitos reales para la certificación incluyen los siguientes:
- Contexto de la organización: describe la importancia de alinear el QMS de una organización con la forma en la que opera, en concreto, cómo los problemas internos y externos pueden afectar al logro de los objetivos de la organización; también describe los requisitos para definir el alcance del QMS de la organización, así como la asignación y definición de procesos.
- Liderazgo: describe los requisitos de los directivos y demás líderes, incluyendo su enfoque en el cliente, así como su papel en la definición, la comunicación y el mantenimiento de las políticas relacionadas con la calidad.
- Planificación: documenta los requisitos relacionados con la determinación y planificación de la forma en que la organización manejará los riesgos y las oportunidades.
- Apoyo: enumera los tipos de entorno laboral (control de temperatura, esterilización, etc.) y los recursos (recursos humanos, infraestructura como equipos, etc.) que los directivos y líderes deben proporcionar al personal para respaldar el QMS.
- Funcionamiento: detalla los pasos que una organización debe seguir para entregar productos y servicios de calidad a los clientes, incluyendo el desarrollo de especificaciones de productos, la determinación de compras y adquisiciones necesarias, el control de proveedores externos, etc.
- Evaluación del desempeño: define los requisitos para establecer un proceso de medición, análisis y registro del desempeño del QMS.
- Mejora: establece los requisitos que una organización debe seguir para mejorar la calidad de su servicios y productos a lo largo del tiempo.
El proceso de certificación ISO 9001
Por supuesto, no basta con conocer y comprender los requisitos para obtener una certificación ISO 9001. El proceso para obtener una certificación puede ser largo y puede requerir una buena cantidad de planificación e investigación.
La ISO en sí no emite certificaciones, pero existen muchos organismos de certificación acreditados en todo el mundo que ofrecen el servicio. Aunque puede haber alguna variación en el proceso de certificación, en función del país y del organismo de certificación, los pasos de certificación ISO 9001 suelen ser los siguientes:
- Preparar la organización: forme un equipo que se encargue del proceso y que impulse acciones cruciales, como desarrollar un conocimiento profundo de los apartados, realizar un análisis de brechas para identificar qué elementos del QMS y requisitos de la ISO 9001 ya existen y cuáles faltan, elaborar planes de acción para cumplir los requisitos que faltan, entre otros.
- Auditar, crear y organizar la documentación: en el caso de la documentación que su organización ya posee, haga que su equipo la revise y determine si es necesario modificar su formato o editarla para que cumpla con los requisitos. En el caso de la documentación de la que no dispone, haga que su equipo cree un plan sobre quién la elaborará y desarrolle un cronograma para su presentación, revisión, etc.
- Implementar el QMS: ponga en marcha las políticas y los programas de formación del QMS que sean necesarios para cumplir con los requisitos de la norma ISO.
- Realizar una auditoría interna tras la implementación: tras un periodo adecuado, haga que el equipo del proyecto audite los nuevos procesos, políticas, documentación, etc., para identificar qué funciona y qué necesita mejoras para cumplir con los requisitos.
- Investigar y elegir un organismo de certificación: una vez que su organización se encuentre en una buena posición, comience a buscar organismos de certificación en su país para ver cuáles satisfacen las necesidades de su organización. Tenga en cuenta factores como el plazo, el precio de la certificación, etc.
- Solicitar la certificación según el proceso del organismo de certificación: siga los pasos que el organismo de certificación le exija. Como mínimo, el organismo realizará su propia auditoría del QMS, aunque pueden existir pasos adicionales, especialmente si la auditoría revela que la organización necesita tomar medidas correctivas.
¿Qué se necesita para cumplir con la norma ISO 9001?
Una vez que su organización obtiene la certificación ISO 9001, esta suele tener una validez de tres años. Puede mantener el cumplimiento si continúa cumpliendo con los requisitos obligatorios y no obligatorios de la ISO 9001 enumerados en los 10 apartados anteriores y si supera las auditorías periódicas (a menudo anuales) realizadas por su organismo de certificación durante esos tres años; estas auditorías periódicas suelen ser más cortas y estar más enfocadas que la auditoría de certificación.
Requisitos de cumplimiento obligatorios
Aquí tiene una lista completa de la documentación y los registros obligatorios que una organización necesita para cumplir con la norma ISO 9001 y mantener la certificación. (Tenga en cuenta que esta lista se ajusta a la norma ISO 9001:2015, apartado 7.5 y subapartados relacionados).
- Registros de calibración de equipos de monitorización y medición
- Registros de formación, habilidades, experiencia y cualificaciones
- Requisitos de productos/servicios y registros de revisión
- Registros sobre la revisión de los resultados del diseño y desarrollo
- Registros de controles del diseño y desarrollo
- Registros de los resultados del diseño y desarrollo
- Registros de los cambios del diseño y desarrollo
- Características de los productos y servicios que ofrece una organización
- Registros sobre la propiedad del cliente
- Registros de control de cambios en la producción/prestación de servicios
- Registros de conformidad de los productos/servicios con criterios de aceptación
- Registros de productos no conformes
- Resultados de monitorización y medición
- Programa de auditoría interna
- Resultados de auditorías internas
- Resultados de la revisión por la dirección
- Resultados de las acciones correctivas
Requisitos de cumplimiento no obligatorios
Algunas organizaciones cuentan con documentos de apoyo que ayudan a garantizar que su QMS funcione según lo previsto, pero estos documentos no son necesarios para lograr el cumplimiento. Pueden incluir:
- Procedimiento para determinar el alcance del QMS de la organización y cómo interactúa con las partes internas y externas
- Procedimiento para abordar los riesgos y las oportunidades
- Procedimiento para la competencia, la formación y la concienciación del personal
- Procedimiento para el mantenimiento del equipo y para proporcionar las condiciones de trabajo adecuadas al personal
- Procedimiento para el control de documentos y registros
- Procedimiento de venta
- Procedimiento de diseño y desarrollo de productos y servicios
- Procedimiento de producción y prestación de servicios
- Procedimiento de almacenamiento
- Procedimiento para la gestión de no conformidades y acciones correctivas
- Procedimiento para el seguimiento de la satisfacción del cliente
- Procedimiento de auditoría interna
- Procedimiento para la revisión por la dirección
Cómo puede la norma ISO 9001 ayudarle en sus esfuerzos de calibración
Si bien la certificación ISO 9001 puede ser útil para cualquier organización, los sistemas de gestión de calidad que exige la norma ISO 9001 pueden resultar especialmente útiles para aquellas organizaciones que dependen de herramientas de medición y de la calibración de dichas herramientas. Especialmente para industrias como la alimentaria y de bebidas, la aeroespacial y la aviónica, y la manufacturera (automoción, productos farmacéuticos, semiconductores, etc.), los procesos basados en un sistema de gestión de calidad ISO 9001 pueden ayudar a garantizar que las mediciones sean precisas y fiables, y a que el mantenimiento de los equipos de medición se realice de forma correcta y coherente.
¿Desea obtener más información sobre la importancia de unas prácticas de calibración de alta calidad? Consulte estos recursos: