Norma ISO/IEC 17025: definición, ventajas, requisitos y mucho más
En el mundo de la metrología, las normas son fundamentales para facilitar la colaboración entre las organizaciones, tanto del sector público como del privado, y la norma ISO/IEC 17025 desempeña un papel importante en esa colaboración.
En este artículo explicaremos en qué consiste exactamente la norma ISO/IEC 17025, en qué se diferencia de otras normas conocidas, por qué es importante, los requisitos para obtener la certificación ISO/IEC 17025 y su importancia en el campo de la calibración.
Norma ISO/IEC 17025:
La norma ISO/IEC 17025 es un estándar internacional que regula las operaciones de cualquier organización que realice pruebas y actividades de muestreo o calibración, lo cual incluye los laboratorios de pruebas y calibración. Esta norma vio por primera vez la luz en 1999 fruto del trabajo de la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC). Esta norma ayuda a garantizar que las organizaciones implementen y mantengan un sistema de gestión de calidad (QMS) capaz de ofrecer unos resultados fiables. La norma ISO/IEC 17025 establece un estándar para gestionar la calidad en las organizaciones, lo cual facilita la colaboración entre laboratorios y otras organizaciones de todo el mundo y favorece el comercio a nivel mundial.
Tanto la ISO como la IEC ajustan y actualizan periódicamente la norma para reflejar las últimas recomendaciones basadas en los cambios que se producen en el mercado y en la tecnología. Debido a esto, se han publicado ya varias versiones de la norma ISO/IEC 17025, entre las que se incluyen la versión ISO/IEC 17025:2005 ya retirada y la versión actual ISO/IEC 17025:2017.
Asimismo, las organizaciones pueden conseguir la certificación ISO/IEC 17025 si cumplen los requisitos recogidos en la norma. Esta certificación otorgada por centros acreditados puede beneficiar a cualquier tipo de organización (organismos oficiales, laboratorios de investigación y desarrollo, departamentos de investigación de universidades, etc.) que lleve a cabo pruebas y actividades de muestreo y calibración.
¿Qué diferencia hay entre la norma ISO/IEC 17025 y la norma ISO 9001?
Los laboratorios pueden obtener muchas otras certificaciones además de la ISO/IEC 17025. Otra certificación muy común es la ISO 9001. Tanto la norma ISO/IEC 17025 como la ISO 9001 ayudan a las organizaciones a desarrollar un QMS sólido para mejorar el rendimiento. Sin embargo, mientras que la norma ISO/IEC 17025 está destinada concretamente a las organizaciones que realizan pruebas y actividades de muestreo y calibración, la norma ISO 9001 es válida para organizaciones de todos los sectores, lo cual incluye la industria manufacturera, organizaciones sin ánimo de lucro, organizaciones del sector sanitario, etc., aunque no se dediquen específicamente a la realización de pruebas y actividades de muestreo y calibración.
¿Por qué es importante la certificación ISO/IEC 17025?
Además de facilitar la colaboración entre organizaciones, la certificación ISO/IEC 17025 tiene muchas otras ventajas.
Garantiza unos resultados de calibración fiables
Si un laboratorio tiene la certificación ISO/IEC 17025, significa que ofrece unos servicios de calibración de alta precisión. Aunque no es técnicamente obligatorio contar con la certificación ISO/IEC 17025, muchos organismos y organizaciones reguladores suelen requerirla para aceptar oficialmente los resultados de un laboratorio. La certificación ISO/IEC 17025 demuestra que un laboratorio puede cumplir las normas y ofrecer unos resultados fiables a través de sus servicios de análisis y calibración.
Ayuda a mejorar las operaciones y la reputación
La reputación y la credibilidad a nivel global de un laboratorio aumentarán si obtiene la certificación ISO/IEC 17025. También mejorará su rendimiento, ya que debe ajustarse a unos estrictos estándares que ayudan a reducir los errores y a aumentar la calidad de los productos. Las auditorías periódicas de la certificación ISO/IEC 17025 también ayudan a garantizar un rendimiento y una eficiencia constantes con el paso del tiempo. La ISO anima a llevar a cabo estas auditorías, las cuales las puede realizar tanto el personal interno que cuente con la debida formación como una organización externa con la acreditación ISO/IEC 17025. Estas auditorías ayudan a identificar las mejoras que una organización puede realizar en los equipos, el rendimiento del personal, el cumplimiento de las normas y otros muchos aspectos más.
Acredita el cumplimiento de la normativa
Por último, el proceso de certificación ISO/IEC 17025 acredita que los laboratorios cumplen los requisitos normativos y de seguridad. Los organismos reguladores y los clientes podrán evitar problemas legales y sanciones si recurren a un laboratorio de pruebas con la certificación ISO/IEC 17025.
¿Cuáles son los requisitos para obtener la certificación ISO/IEC 17025?
Para conseguir la certificación ISO/IEC 17025, los laboratorios y otros centros de pruebas deben someterse a unas auditorías realizadas por un organismo de certificación acreditado. En cuanto a los requisitos de certificación, los laboratorios y las organizaciones deben asegurarse de que han implementado correctamente los requisitos de la norma (que se describirán en la sección siguiente).
Dicho esto, hay algunos pasos y estrategias comunes que muchas organizaciones que aspiran a obtener la certificación ISO/IEC 17025 suelen seguir:
- Familiarizarse con los requisitos específicos descritos en la norma ISO/IEC 17025.
- Realizar un análisis interno de deficiencias para determinar qué aspectos operativos del laboratorio o de las instalaciones deben mejorarse para cumplir con los requisitos de la norma.
- Desarrollar un plan de implementación para preparar la organización para los requisitos de la norma, lo cual incluye la identificación de los SOP que se deben actualizar o crear, así como la identificación de las necesidades de formación del personal.
- Implementar cambios, lo cual incluye la actualización de los SOP y la formación del personal.
- Realizar auditorías internas después de un periodo de tiempo concreto tras la implementación para determinar los ajustes necesarios para cumplir los requisitos de la norma.
- Buscar organismos de certificación acreditados para determinar cuál satisface las necesidades del centro y se ajusta al presupuesto.
- Seleccionar un organismo de certificación acreditado una vez que las auditorías internas confirmen que el centro cumple de manera sistemática los requisitos de la norma durante un periodo de tiempo predeterminado.
- Seguir las indicaciones del organismo de certificación para obtener la certificación.
Los organismos de certificación cobran por sus servicios, pero las tarifas varían en función de distintos factores, como el tamaño y el alcance operativo del laboratorio que aspira a obtener la certificación, el precio base del propio organismo de certificación y el tipo de servicio (primera certificación, renovación, etc.).
¿Cuáles son los cinco elementos clave de la norma ISO/IEC 17025?
Además de seguir los pasos descritos en la sección anterior, cualquier centro que desee obtener la certificación ISO/IEC 17025 debe cumplir con los requisitos que enumera la propia norma. Incluye varias secciones que proporcionan contexto y definiciones útiles para los lectores, pero la norma ISO/IEC 17025 consta principalmente de cinco secciones:
Requisitos generales
Este elemento, que aparece en la sección 4 de la norma, trata sobre la imparcialidad y la confidencialidad, que son cruciales para mantener la confianza de los clientes:
- La imparcialidad implica gestionar las actividades del laboratorio de forma que no se vean afectadas por las presiones comerciales y financieras.
- Los laboratorios deben garantizar la confidencialidad de la información de los clientes. Solamente podrán divulgar la información si lo exige la ley, se autoriza mediante un acuerdo contractual o cuando el laboratorio y el cliente así lo acuerden.
Requisitos estructurales
Los requisitos estructurales aparecen en la sección 5 de la norma ISO/IEC 17025 e incluyen:
- Definir la estructura organizativa y de gestión del laboratorio, así como las responsabilidades del personal.
- Demostrar que el laboratorio es legalmente responsable de sus actividades.
Requisitos relativos a los recursos
Aparecen en la sección 6 y enumeran los recursos necesarios para que un laboratorio pueda gestionar y llevar a cabo sus actividades, como:
- Documentación de la experiencia de trabajo, formación y evaluaciones del personal.
- Documentación de la idoneidad de las condiciones ambientales y de las instalaciones para evitar que la validez de los resultados pueda verse afectada.
- Calibración y revisión adecuadas del equipo para proporcionar resultados válidos.
Requisitos del proceso
Los requisitos del proceso, que aparecen en la sección 7 de la norma, se aplican a los procesos de un laboratorio para mejorar la eficiencia, por ejemplo:
- Procedimiento de revisión de solicitudes, ofertas y contratos.
- Un plan de muestreo para garantizar la validez de los resultados de las pruebas o calibraciones basado en métodos estadísticos adecuados.
Requisitos del sistema de gestión
Estos requisitos, que aparecen en la sección 8 de la norma, ofrecen dos opciones a las organizaciones:
- Opción A: para laboratorios o centros que cuenten con un sistema QMS aislado de cualquier otro sistema de gestión en uso.
- Opción B: para laboratorios o centros que formen parte de una organización más grande o que ya cuenten con un sistema de gestión conforme con los requisitos de la norma ISO 9001:2015 (que hemos mencionado anteriormente en este artículo).
En términos generales, estos requisitos del sistema de gestión abarcan factores como:
- La documentación e implementación de un QMS que cumpla los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 y garantice unos resultados de laboratorio de alta calidad.
- Gestión y control de la documentación.
- Documentación de sistemas para identificar oportunidades de mejora, como comentarios, quejas, análisis de riesgos, etc.
- Realización de auditorías internas según la norma ISO/IEC 17025 para evaluar el sistema de gestión.
¿Qué se entiende por calibración en el ámbito de la certificación ISO/IEC 17025?
En el ámbito de la certificación ISO/IEC 17025, la calibración realizada por laboratorios acreditados garantiza que el equipo calibrado y sus mediciones sean trazables conforme al Sistema Internacional de Unidades. Esta trazabilidad, en otras palabras, significa que los resultados de las mediciones son válidos y se pueden comparar a nivel global.
¿Desea obtener más información sobre la importancia de la calibración basada en normas como la ISO/IEC 17025? Eche un vistazo a estos recursos: