Qu´est-ce que la norme ISO/CEI 17025 ? Définition, avantages, conditions, etc.

Dans le monde de la métrologie, les normes professionnelles d´utilisation sont essentielles pour une collaboration simple et fiable entre les organisations, qu´elles soient publiques ou privées. La norme ISO/CEI 17025 joue un rôle significatif dans cette collaboration.

Dans cet article, nous allons expliquer ce qu´est la norme ISO/CEI 17025, en quoi elle diffère d´autres normes populaires, pourquoi la norme ISO/CEI 17025 est importante, les exigences pour obtenir une certification ISO/CEI 17025 et son importance dans le domaine de l´étalonnage.

Qu´est-ce que la norme ISO/CEI 17025 ?

La norme ISO/CEI 17025 est une norme internationale concernant toute organisation effectuant des tests, des échantillonnages ou des étalonnages, ce qui inclut les laboratoires d´essais et d´étalonnage. Elle a été développée par l´Organisation internationale de normalisation (ISO), en partenariat avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en 1999. Cette norme permet aux entreprises de mettre en œuvre et de piloter un système de gestion de la qualité (QMS) fournissant des résultats fiables. En favorisant la standardisation de la gestion de la qualité, la norme ISO/CEI 17025 crée les conditions d´une collaboration plus efficace entre les laboratoires et d´autres organisations partout dans le monde, afin d´accélérer les échanges à l´échelle planétaire.

L´ISO et la CEI définissent et mettent régulièrement à jour des normes en fonction des bonnes pratiques actuelles, ainsi que des évolutions du marché et de la technologie. Pour cette raison, il existe plusieurs versions de la norme ISO/CEI 17025, notamment la norme ISO/CEI 17025:2005, désormais obsolète, et la norme ISO/CEI 17025:2017 actuellement en vigueur.

De plus, les organisations peuvent demander la certification ISO/CEI 17025 pour réorienter leurs opérations de maintenance. Cette certification, accordée uniquement par des organismes de certification accrédités, peut profiter à toute organisation (du gouvernement, des laboratoires de recherche et développement aux services de recherche universitaires) qui effectue des échantillonnages, des tests ou des étalonnages.

Quelle est la différence entre les normes ISO/CEI 17025 et ISO 9001 ?

Il existe bien sûr de nombreuses autres certifications en dehors de la norme ISO/CEI 17025 pour les laboratoires. Par exemple, la norme ISO 9001 est très répandue. Les normes ISO/CEI 17025 et ISO 9001 aident les organisations à développer un système de gestion de la qualité robuste pour améliorer leurs performances. Cependant, si la norme ISO/CEI 17025 concerne les organisations qui effectuent des tests, des échantillonnages ou des étalonnages, ISO 9001 s´applique à toutes les organisations quel que soit leur secteur, comme la fabrication, les organismes à but non lucratif, la santé, etc., même si elles ne gèrent pas les tests, les échantillonnages ou l´étalonnage.

Pourquoi la certification ISO/CEI 17025 est-elle importante ?

Outre la facilitation de la collaboration entre les organisations, la certification ISO/CEI 17025 présente de nombreux autres avantages.

Résultats d´étalonnage fiables

Si un laboratoire est certifié ISO/CEI 17025, cela signifie que son organisation fournira des services d´étalonnage extrêmement précis. Il n´est pas obligatoire d´avoir la certification ISO/CEI 17025, mais de nombreux organismes et organisations de réglementation l´exigent généralement pour accepter officiellement les résultats d´un laboratoire. La certification ISO/CEI 17025 démontre que le laboratoire est conforme et produit des résultats fiables à partir de ses services de test et d´étalonnage.

Amélioration des opérations et de la réputation

Un laboratoire conforme ISO/CEI 17025 renforce sa réputation et sa crédibilité à l´échelle mondiale, et peut améliorer ses performances en appliquant des normes strictes permettant de réduire les erreurs et d´améliorer la qualité des produits. Les audits ISO/CEI 17025 réguliers, recommandés par l´ISO, peuvent être réalisés par le personnel interne formé à cet effet ou par une organisation externe accréditée ISO/CEI 17025, contribuent également à garantir une performance et une efficacité constantes dans le temps. Ces audits permettent d´identifier les améliorations qu´une entreprise peut apporter à l´équipement pour améliorer les performances du personnel et le respect des normes, etc.

Conformité réglementaire vérifiable

Enfin, le processus de certification ISO/CEI 17025 permet de démontrer que le laboratoire est conforme aux exigences réglementaires et de sécurité. Les organismes de réglementation et les clients ont ainsi l´assurance que le laboratoire de test ISO/CEI 17025 ne sera pas confronté à des problèmes juridiques et à des amendes.

Quelles sont les conditions requises pour obtenir une certification ISO/CEI 17025 ?

Les laboratoires et autres installations de test obtiennent la certification ISO/CEI 17025 en effectuant des audits supervisés par un organisme de certification accrédité. En matière d´exigences de certification, les laboratoires et les organisations doivent s´assurer qu´ils ont correctement appliqué les critères de la norme (que nous allons décrire dans la section ci-dessous).

Ceci dit, la plupart des entreprises demandant la certification ISO/CEI 17025 suivent généralement des étapes et des stratégies communes :

Familiarisez-vous avec les critères demandés pour la norme ISO/CEI 17025.
Analysez les écarts internes pour déterminer quels aspects opérationnels du laboratoire ou de l´installation doivent être améliorés pour appliquer la norme.
Elaborez un plan de mise en œuvre visant à aligner l´entreprise sur les normes requises, incluant l´identification des procédures opérationnelles standard (SOP) à créer ou à mettre à jour, ainsi que des besoins en formation et en sensibilisation du personnel.
Mettez en œuvre les changements, notamment la mise à jour des SOP, la formation et la sensibilisation du personnel.
Effectuez des audits internes après une durée prédéterminée suite à la mise en œuvre pour déterminer ce qui doit encore être ajusté pour se conformer aux critères standard.
Recherchez des organismes de certification accrédités pour déterminer laquelle convient en fonction des besoins et du budget de l´organisation.
Sélectionnez un organisme de certification accrédité une fois que les audits internes indiquent que le site applique constamment les critères standard sur une durée prédéterminée.
Suivez les instructions de l´organisme de certification pour obtenir la certification.

Notez que les organismes de certification facturent leurs services, mais que le montant varie en fonction de divers facteurs, notamment la taille et la portée opérationnelle du laboratoire certifié, le prix de base utilisé par l´organisme de certification et le type de service (certification initiale, renouvellement, etc.).

Quels sont les cinq éléments clés de la norme ISO/CEI 17025 ?

En plus des étapes décrites dans la section ci-dessus, toute organisation souhaitant obtenir la certification ISO/CEI 17025 doit, cela va sans dire, appliquer les critères de cette norme. Elle comprend quelques sections qui fournissent un contexte et des définitions utiles aux lecteurs, mais la norme ISO/CEI 17025 se compose de cinq sections principales :

Exigences générales

Cet élément, présenté dans la section 4 de la norme complète, traite de l´impartialité et de la confidentialité, deux aspects essentiels au maintien de la confiance des clients :

L´impartialité désigne notamment une gestion des activités de laboratoire capable de résister aux pressions commerciales et financières.
Les laboratoires doivent préserver la confidentialité des informations des clients, sauf si la loi exige le contraire, ou si le client a manifesté son accord de façon contractuelle ou informelle.

Exigences structurelles

Les exigences structurelles, qui apparaissent dans la Section 5 de la norme ISO/CEI 17025, incluent :

Définir l´organisation et la structure de gestion du laboratoire, ainsi que les responsabilités du personnel.
Démontrer que le laboratoire est juridiquement responsable de ses activités.

Ressources

Cette section, qui apparaît dans la Section 6 de la norme, répertorie les ressources requises pour qu´un laboratoire puisse gérer et exécuter ses activités, notamment :

Documentation de la compétence, de la formation, de l´expérience et des évaluations du personnel.
Documentation des installations et des conditions environnementales prouvant qu´elles n´affectent pas la validité des résultats.
Equipement correctement étalonné et vérifié pour fournir des résultats valides.

Exigences relatives aux processus

Les exigences relatives aux processus, figurant dans la Section 7 de la norme, s´appliquent aux processus de laboratoire permettant d´améliorer l´efficacité, par exemple :

Procédure de revue des demandes, des appels d´offres et des contrats.
Plan d´échantillonnage garantissant la validité des résultats de test ou d´étalonnage, sur la base de méthodes statistiques appropriées.

Exigences relatives au système de management

Ces exigences, répertoriées dans la section 8 de la norme, recouvrent deux options pour les organisations :

Option A : pour les laboratoires ou installations dont le système de gestion de la qualité est en silo et fonctionne indépendamment des autres systèmes de gestion en place.
Option B : pour les laboratoires ou les sites qui font partie d´une organisation plus importante ou pour les laboratoires ou les sites qui disposent déjà d´un système de gestion conforme à la norme ISO 9001:2015 (que nous avons abordé plus haut dans cet article).

En règle générale, les exigences en matière de système de gestion couvrent des facteurs tels que :

La documentation et la mise en œuvre d´un système de gestion de la qualité pour répondre aux exigences de la norme ISO/CEI 17025 et garantir des résultats de laboratoire de haute qualité.
Gestion et contrôle de la documentation.
Documentation des systèmes permettant d´identifier les opportunités d´amélioration, telles que les commentaires, les réclamations, l´analyse des risques, etc.
Réalisation d´audits internes ISO/CEI 17025 pour évaluer le système de gestion.

Qu´est-ce que l´étalonnage dans la norme ISO/CEI 17025 ?

Dans le cadre de la certification ISO/CEI 17025, l´étalonnage par des laboratoires accrédités garantit que les équipements étalonnés et leurs mesures sont traçables par le système international d´unités (SI). En d´autres termes, cette traçabilité signifie que les résultats de mesure sont valides et peuvent être comparés globalement.

Vous voulez en savoir plus sur l´importance de l´étalonnage basé sur des normes telles que ISO/CEI 17025 ? Consultez les ressources suivantes :